הסמכת מעבדות לפי ISO/IEC 17025
הסמכת מעבדה מתחילה בהגדרה מדויקת של הפעילות שעבורה מבקשים הכרה בכשירות המקצועית. יועץ הבטיחות מלווה מעבדות בדיקה וכיול בבניית מערכת האיכות, ביישום הדרישות הטכניות ובהיערכות למבדקי הסמכה, בהתאם לשיטות ולתחומי הפעילות של המעבדה.
למי מתאים הליווי?
השירות מתאים למעבדות המבקשות הסמכה ראשונה, למעבדות מוסמכות המרחיבות פעילות ולמעבדות הזקוקות לסיוע לקראת מבדק, הסמכה מחדש או טיפול באי התאמות. הליווי יכול לכלול מעבדות בדיקה, מעבדות כיול ומעבדות בתחומי הסביבה והכימיה, בהתאם לפעילות המבוקשת.
בתחילת הדרך בודקים את היקף ההסמכה הקיים או המבוקש ואת דרישות הלקוחות. כך אפשר להבחין בין פעולות הדרושות ליעד המיידי לבין פיתוחים שאפשר לתכנן בהמשך.
מה כולל ייעוץ ISO/IEC 17025?
מערכת איכות שמתאימה למעבדה
מיפוי תהליכים, הגדרת אחריות, כתיבת נהלים והוראות עבודה, בקרת מסמכים ורשומות, טיפול בתלונות ובאי התאמות, והכנה למבדקים פנימיים ולסקר הנהלה. היקף התיעוד מותאם לאופן הפעולה של המעבדה ולדרישות החלות עליה.
שיטות, עובדים וציוד
הליווי המקצועי עשוי לכלול תכנון אימות או תיקוף שיטות, הערכת אי ודאות מדידה, תכנון כיולים ועקיבות מטרולוגית, בחינת כשירות העובדים ותיעוד ההרשאות לפעילויות השונות. לכל תחום מגדירים אילו ראיות נדרשות וכיצד הן ייאספו.
הבטחת תקפות התוצאות
נבחנת התאמה של בקרות פנימיות, שימוש בחומרי ייחוס והשתתפות במבחני מיומנות או בהשוואות בין מעבדתיות, לפי אופי הפעילות והדרישות הרלוונטיות. כאשר מתקבל ממצא חריג, בודקים גם את השפעתו האפשרית על תוצאות שכבר הופקו.
העבודה מתחילה בסקר פערים ובהגדרת משימות, אחראים ומשאבים. לאחר יישום התהליכים ואיסוף רשומות, בוחנים את מוכנות המעבדה באמצעות מבדק פנימי ומעקב אחר הממצאים.
יועץ הבטיחות מסייע בהיערכות למבדק החיצוני ובגיבוש מענה מקצועי לממצאים. החלטת ההסמכה מתקבלת בידי גוף ההסמכה, בהתאם לתהליך שלו ולהיקף הנבחן.
איך מגדירים היקף הסמכה שמתאים לפעילות המעבדה?
היקף הסמכה הוא תיאור מוגדר של הפעילויות שעבורן מבקשת המעבדה הכרה בכשירותה. לפני כתיבת נהלים, מבררים אילו בדיקות או כיולים מבוצעים, באילו שיטות, על אילו פריטים ובאילו טווחים רלוונטיים. בודקים גם מה דורשים הלקוחות ומה המעבדה מסוגלת לתמוך בו באמצעות עובדים, ציוד ותשתיות. לעיתים נכון לקדם תחילה קבוצת שיטות מוגדרת ולהרחיב בהמשך. הבחירה נבחנת מקצועית ועסקית, כדי שתוכנית העבודה תתמקד בפעילות שהמעבדה באמת מתכוונת לספק ולא ברשימת אפשרויות שאין להן עדיין בסיס תפעולי.
מה ההבדל בין כתיבת מערכת איכות לבין הטמעתה?
מערכת איכות מעבדתית צריכה לתאר כיצד מתקבלות החלטות וכיצד ניתן לשחזר את העבודה. במהלך ההטמעה בודקים את מסלול הדגימה או הפריט, את זיהויו, את התנאים שבהם הוא נשמר, את הקצאת העבודה ואת בדיקת התוצאה לפני דיווח. נהלים, הוראות עבודה וטפסים מפותחים בהתאם לצורך הזה. לאחר מכן משתמשים בהם בפעילות אמיתית ובוחנים האם המידע הנדרש אכן נרשם, האם העובדים מבינים את אחריותם והאם ניתן לאתר את הרשומות. תיעוד שנכתב אך אינו משמש את הצוות אינו מספק תמונה אמינה של יכולת המעבדה.
כיצד מתקדמים לקראת מבדק?
כיצד מתכננים אימות ותיקוף שיטות בדיקה וכיול?
הבחירה בין אימות שיטה לבין תיקוף שיטה תלויה במקור השיטה, בשימוש המיועד ובשינויים שנעשו בה. הליווי מתחיל בהגדרת השאלה המקצועית: אילו ביצועים נדרשים כדי שהתוצאה תתאים לצורך של הלקוח. מתכננים את העבודה הניסויית, את קריטריוני הקבלה ואת אופן ניתוח הנתונים בהתאם לשיטה. לאחר ביצוע הניסויים בוחנים את התוצאות ואת המגבלות שהתגלו. כשמתחלף מכשיר, משתנה טווח עבודה או מתווספת מטריצה, בודקים כיצד השינוי משפיע על הראיות הקיימות, ואילו בדיקות משלימות נדרשות לפני הרחבת השימוש.
איך משלבים אי ודאות מדידה ועקיבות מטרולוגית בעבודה?
הערכת אי ודאות מתחילה בהבנת תהליך המדידה ובזיהוי הגורמים שיכולים להשפיע על התוצאה. נתונים מכיולים, מניסויי ביצוע, מבקרות ומשימוש בחומרי ייחוס יכולים לתרום להערכה, בהתאם לפעילות. במקביל בודקים את מסלול העקיבות של המדידה ואת התאמת שירותי הכיול לטווחים ולדיוק הנדרשים. תעודת כיול נשמרת כרשומה מקצועית שיש לקרוא ולהעריך, כולל התוצאות, אי הוודאות והתנאים הרלוונטיים. המטרה היא לאפשר למעבדה להסביר מה תומך בתוצאה שלה ואילו מגבלות יש להביא בחשבון כאשר משתמשים בה לקבלת החלטה.
מה נדרש כדי להראות כשירות עובדים במעבדה?
תוכנית הכשרה מתייחסת לפעולות שהעובד עתיד לבצע ולרמת האחריות שלו. מגדירים מי רשאי להכין דגימות, להפעיל ציוד, לבצע בדיקה, לנתח נתונים או לאשר דוח, ובהתאם לכך קובעים כיצד תוערך הכשירות. אפשר להיעזר בתצפיות, בביצוע משימות ובבדיקת תוצאות, לפי אופי העבודה. חשוב להבחין בין השתתפות בהדרכה לבין הוכחה שניתן לבצע את הפעילות הנדרשת באופן עקבי. שומרים תיעוד של ההערכה ושל ההרשאה, ובוחנים צורך בעדכון כאשר מתחלפים שיטות, מכשירים או תחומי אחריות.
כיצד בונים תוכנית לבקרת איכות ולהבטחת תקפות תוצאות?
בקרת איכות צריכה לתת מידע שהמעבדה יכולה לפעול לפיו. בוחרים פעילויות מתאימות לשיטות ולסיכונים, כגון מדידות חוזרות, דגימות בקרה, חומרי ייחוס, מבחני מיומנות או השוואות בין מעבדתיות. מגדירים תדירות, קריטריונים לבחינה ובעל אחריות לסקירת התוצאות. כאשר מופיעה מגמה או תוצאה חריגה, נבחנת המשמעות המקצועית שלה לפני שמחליטים על המשך עבודה. הבירור יכול לכלול בחינה של ציוד, חומרים, תנאים וביצועי עובדים, וכן בדיקה אם קיים חשש להשפעה על תוצאות אחרות. הליווי מסייע לחבר את המידע מהבקרות להחלטות מתועדות.
איך מטפלים בממצאים ובהרחבת היקף הסמכה?
ממצא ממבדק הוא נקודת מוצא לבירור של דרישה, ראיה ופער. תחילה מגדירים מה צריך לתקן באופן מיידי, ולאחר מכן בודקים מדוע נוצר המצב והאם הוא מופיע במקומות נוספים. תוכנית הפעולה כוללת אחריות, מועדים ואופן בדיקת האפקטיביות. בהרחבת היקף הסמכה מתווסף בירור של המשאבים ושל הכשירות הנדרשים לפעילות החדשה. יועץ הבטיחות מסייע בארגון המענה ובהיערכות להגשה, כאשר ההחלטה בדבר קבלת ההסמכה או הרחבתה נשארת בידי גוף ההסמכה ובהתאם לתהליך ההערכה שלו.
מה כדאי להכין לפני תחילת ייעוץ להסמכת מעבדה?
כדאי לרכז רשימת שיטות, ציוד מרכזי, מבנה תפקידים, מסמכי מערכת קיימים וממצאים ממבדקים קודמים, אם נערכו. מועיל לצרף גם דרישות לקוח ומידע על לוחות הזמנים המבוקשים. אין צורך שהכול יהיה מושלם כדי להתחיל: המיפוי הראשוני נועד לזהות מה כבר קיים ומה דורש השלמה. מתוך החומר אפשר להעריך את עומס העבודה, להבחין בין משימות טכניות למשימות ניהוליות ולתכנן את מעורבות הצוות. כך מתקבלת תמונה שימושית של הדרך להסמכה ושל ההחלטות שההנהלה צריכה לקבל כדי לקדם אותה.
כיצד מעריכים את המשאבים הנדרשים לתהליך ההסמכה?
תכנון המשאבים מתייחס לעבודה של צוות המעבדה לצד הייעוץ ושירותים חיצוניים. יש להביא בחשבון זמן לביצוע ניסויים, איסוף נתונים, הכשרת עובדים, כתיבת הוראות ובדיקת היישום. ציוד, כיולים, חומרי ייחוס או השתתפות במבחני מיומנות עשויים להוסיף משימות והוצאות בהתאם לפעילות. סקר הפערים מסייע להבחין בין רכיבים שכבר קיימים לבין השלמות, ולזהות תלות בין משימות. לדוגמה, תוכנית אימות שיטה עשויה להיות תלויה בזמינות ציוד וחומרים לפני שניתן להשלים הערכת כשירות. בעקבות המיפוי מגדירים תוכנית מציאותית ומעדכנים אותה כאשר מתווסף מידע. היקף הליווי המקצועי, העבודה הפנימית והעלויות של גורמים אחרים מוצגים בנפרד כדי שההנהלה תוכל לקבל החלטות על בסיס תמונה ברורה.
כמה זמן נמשך תהליך הסמכת מעבדה?
משך התהליך תלוי במצב הקיים, במספר השיטות, בתשתיות, בזמינות העובדים ובתיאום עם גוף ההסמכה. הערכה שימושית ניתנת לאחר בדיקת פערים והגדרת היקף.
האם ISO 9001 מספיק למעבדה?
ISO 9001 עוסק במערכת ניהול איכות. הסמכה לפי ISO/IEC 17025 בוחנת גם כשירות מקצועית לביצוע פעילות מעבדתית מוגדרת. הבחירה תלויה בדרישה שהמעבדה מבקשת למלא.
האם אפשר לקבל סיוע שוטף לאחר ההסמכה?
כן. ניתן לשלב ניהול איכות במיקור חוץ, הכנה למבדקים וליווי הרחבת היקף, בהתאם לצורך.
הגדירו את הצעד הבא למעבדה שלכם
שלחו את תחום הפעילות, סוגי הבדיקות או הכיולים והמצב הנוכחי של מערכת האיכות. נבחן יחד מה נדרש כדי להתקדם.
מה הצעד הבא עבור הארגון שלכם?
פנו ליועץ הבטיחות עם תיאור הפעילות, הדרישה המקצועית ומועד היעד שלכם. בשיחת ההיכרות נבחן את המצב הקיים ונגדיר את היקף הליווי, התוצרים ומעורבות הצוות הנדרשים כדי לקדם את העבודה.