מהו תקן ISO/IEC 17025 ומה הוא דורש ממעבדות?
מהו תקן ISO 17025 ומה כוללות דרישות ISO 17025?
ISO/IEC 17025 הוא תקן בינלאומי העוסק בכשירות, בחוסר משוא פנים ובפעולה עקבית של מעבדות בדיקה וכיול. עבור מנהל מעבדה, משמעותו המעשית היא חיבור בין התוצאה שנמסרת ללקוח לבין כל מה שמאפשר להסתמך עליה: שיטת העבודה, העובדים, הציוד, תנאי הביצוע והתיעוד. כאשר מעבדה מבקשת הסמכה, היא צריכה להראות כיצד המרכיבים האלה פועלים יחד בתחומי הפעילות שביקשה לכלול. ההסבר של ISO על התקן מספק נקודת פתיחה להבנת מטרתו. לפני שמתחילים פרויקט כדאי לנסח במילים פשוטות אילו בדיקות או כיולים המעבדה רוצה לבצע במסגרת הסמכה, ומי צריך להסתמך על התוצאות.
למי מתאימות הסמכת מעבדות בדיקה והסמכת מעבדות כיול?
התהליך רלוונטי למעבדות בדיקה וכיול שמבקשות הכרה בכשירות לביצוע פעילויות מוגדרות. הצורך יכול להגיע מלקוח, ממכרז, מדרישה ענפית או מהחלטה עסקית לפתח שירות חדש. מעבדה בתוך מפעל ומעבדה המספקת שירות ללקוחות חיצוניים עשויות שתיהן לבחון הסמכה, אך הצרכים שלהן אינם בהכרח זהים. כדאי לברר מי מזמין את העבודה, מה השימוש בתוצאה ואיזה סוג הכרה הוא דורש. השאלות האלה מונעות השקעה בהיקף שאינו משרת את מטרת המעבדה, ומסייעות להגדיר אילו משאבים יהיו נחוצים גם לאחר סיום תהליך ההסמכה הראשוני.
מה המשמעות של היקף הסמכה?
היקף ההסמכה מגדיר את הפעילות שביחס אליה הוכרה הכשירות. לכן, בבחינת מעבדה מוסמכת חשוב לקרוא את פירוט ההיקף ולבדוק התאמה לבדיקה או לכיול הנדרשים. שיטה, תחום מדידה, סוג חומר או אתר ביצוע עשויים להשפיע על ההתאמה. מבחינה ניהולית, מומלץ להכין מיפוי עבודה שמחבר כל שירות שהמעבדה מתכוונת להציע עם השיטה, הציוד והעובדים הדרושים לו. זהו כלי לתכנון ולתמחור, עוד לפני הגשת בקשה. גם DAkkS, גוף ההסמכה הגרמני, מציג את ההסמכה בהקשר של כשירות לפעילויות מעבדתיות והיכולת לזהות מעבדות בהיקף המתאים.
מה ההבדל בין מערכת איכות לבין הדרישות הטכניות?
מערכת איכות למעבדה מסדירה אחריות, מסמכים, רשומות, טיפול בתלונות ותהליכי בקרה. הדרישות המקצועיות מתייחסות בין היתר להתאמת השיטות, לכשירות העובדים וליכולת לבסס את התוצאות. בעבודה השוטפת שני התחומים נפגשים בכל פעולה. למשל, שינוי בשיטת בדיקה עשוי לחייב בחינה מקצועית, עדכון הוראת עבודה, תיעוד הכשרה ובדיקה של אופן הדיווח. מנהל איכות למעבדה צריך לוודא שיש דרך מסודרת להעביר את השינוי בין האנשים המעורבים. כך אפשר לבדוק גם שההחלטה נכונה מקצועית וגם שהצוות משתמש בגרסה העדכנית שלה.
מה ההבדל בין אימות לתיקוף שיטה?
אימות שיטה ותיקוף שיטה עונים על שאלות מקצועיות שונות, והבחירה ביניהם תלויה בשיטה ובשימוש המיועד. באופן כללי, אימות בוחן את יכולת המעבדה ליישם שיטה לפי מאפייני הביצוע הנדרשים, ותיקוף מבסס התאמה לשימוש מוגדר. ההיקף צריך להיקבע לפי המקרה, ולא באמצעות העתקת תכנית מניסוי אחר. כדאי להתחיל בהגדרת המטרה, המאפיינים שייבדקו והקריטריונים לקבלת התוצאה. מדריך Eurachem לתיקוף שיטות מסביר את חשיבות ההתאמה למטרה. יועץ ISO 17025 יכול לסייע לחבר את התכנון המקצועי עם התיעוד והמשאבים הדרושים לביצועו.
למה חשובים ציוד, כיול ואי ודאות מדידה?
תוצאה מספרית מקבלת משמעות כאשר ברור כיצד הופקה ובאילו מגבלות. בחינת הציוד, הסדרי הכיול ואי ודאות המדידה היא חלק מהתמונה הזאת. לצורך תכנון העבודה מומלץ לזהות אילו פריטי ציוד משפיעים על התוצאה, איזה מידע קיים לגביהם ומי בודק את התאמתם לשימוש. תעודה שנשמרה בתיק מצריכה גם קריאה מקצועית: מה כויל, באילו תנאים ומה ניתן ללמוד ממנה לגבי הפעילות שלכם. מאזן אי ודאות צריך להתאים לשיטה ולנתונים הרלוונטיים. הוא עשוי להראות גם היכן שיפור בציוד או בדרך העבודה יתרום יותר לאיכות המדידה.
מה כולל מבדק פנימי למעבדה?
מבדק פנימי ISO 17025 מאפשר לבחון כיצד דרישות ותהליכים מיושמים בפועל. דרך מעשית לתכנן אותו היא לבחור עבודה שבוצעה ולעקוב אחריה מקבלת הבקשה ועד לדוח. לאורך הדרך בוחנים את המידע שנמסר, השיטה שנבחרה, ההרשאות, הציוד, הבקרות והרשומות. הדגימה אינה מכסה בהכרח כל פעולה במעבדה, ולכן חשוב לקבוע היקף ולהבין מה היא מאפשרת להסיק. שירות מבדקים פנימיים יכול לסייע בתכנון הבדיקה ובתיעוד הממצאים. לאחר המבדק יש צורך בהקצאת אחריות ובמעקב, כדי שהממצאים יהפכו לפעולות שישפיעו על העבודה.
כמה זמן נמשך תהליך הסמכת מעבדה?
משך ההכנה תלוי במצב הקיים, בהיקף המבוקש ובזמינות המשאבים. מעבדה שמפעילה שיטות מבוססות ומחזיקה ברשומות תתחיל מנקודה שונה ממעבדה הנמצאת בשלבי הקמה. גם תיאום המבדק החיצוני והשלמת הטיפול בממצאים משפיעים על לוח הזמנים. הרשות הלאומית להסמכת מעבדות מציינת שאין משך קבוע לכל תהליך. לצורך ניהול הפרויקט כדאי להפריד בין משימות התלויות בצוות המעבדה לבין תיאומים עם גורמים אחרים. בכל משימה יש לזהות מה צריך להסתיים לפני שאפשר להתחיל אותה, במיוחד כאשר דרושים ניסויים, הזמנת ציוד או איסוף נתונים. להרחבה ראו את המדריך עלות הסמכת ISO 17025 ומשך התהליך.
כמה עולה הסמכת מעבדה?
עלות הסמכת מעבדה מורכבת מכמה רכיבים: היערכות מקצועית, עבודת הצוות, ציוד וכיולים לפי הצורך, פעילויות בקרת איכות ועלויות הגוף המסמיך. ייעוץ להסמכת מעבדות הוא רכיב נוסף כאשר נעזרים בגורם חיצוני. הערכת מחיר שימושית צריכה להגדיר את ההיקף ואת ההנחות שבבסיסה. לפני השוואת הצעות כדאי לבדוק אם הן כוללות אותם תוצרים, כמה עבודת צוות נדרשת ומה יקרה אם יתווספו שיטות. גם Cofrac מתאר את היקף הפעילות כגורם המשפיע על העלות. תעריפים ממדינה אחרת אינם הצעת מחיר למעבדה בישראל, אך ההבחנה בין רכיבי העלות מועילה לתכנון.
מה ההבדל בין ISO 9001 ל־ISO 17025?
ISO 9001 עוסק במערכת ניהול האיכות של הארגון, ואילו ISO/IEC 17025 משמש בסיס לבחינת כשירות המעבדה לפעילויות מוגדרות. כאשר לקוח מבקש תעודה, כדאי לברר לאיזה מסמך הוא מתכוון ומה עליו להוכיח באמצעותו. מעבדה יכולה להשתמש בתהליכים ניהוליים שכבר קיימים אצלה, אך עליה לבחון גם את הדרישות המקצועיות החלות על הבדיקות והכיולים. בירור כזה בתחילת הדרך מסייע להימנע מהנחה שהכנה לתקן אחד משלימה אוטומטית את ההכנה לאחר. הוא גם מחדד את הנושאים שבהם נדרשת מעורבות של מנהל המעבדה לצד מנהל האיכות.
מי מסמיך מעבדות ומה ההבדל בין הסמכה להתעדה?
בישראל הרשות הלאומית להסמכת מעבדות מבצעת הסמכת מעבדות בתחומים שבהם היא פועלת. ההכרה מתייחסת להיקף מוגדר, ולכן יש לקרוא גם את פירוט הפעילויות ולא רק את התעודה. התעדה של מערכת ניהול, כגון ISO 9001, עוסקת במערכת מול דרישות התקן ואינה מחליפה הערכת כשירות טכנית לבדיקות מסוימות. לפני בחירת המסלול, הגדירו מי ישתמש בתוצאות ואיזו הוכחה הוא דורש. אם מקימים פעילות חדשה, המאמר על הקמת מעבדה מאפס מסייע לחבר בין תכנון השירות לבין היקף ההסמכה המבוקש. לאחר מכן ניתן לתאם את שלבי ההיערכות עם הגורמים המתאימים ולוודא שהמערכת מתארת במדויק את השירותים שהמעבדה מתכוונת לספק.
איך מתחילים ייעוץ להסמכה עם יועץ להסמכת מעבדות?
התחלה ממוקדת יכולה לכלול תיאור של הפעילות, רשימת שיטות, מצב הציוד, תפקידי העובדים והדרישה שהמעבדה מבקשת למלא. מתוך המידע הזה אפשר לבנות סקר פערים ולהגדיר מה צריך לבצע תחילה. כדאי לבקש שהליווי יבהיר מי מכין כל תוצר, מי מקבל החלטות מקצועיות ואיך בודקים שהמערכת כבר פועלת. יועץ הבטיחות מלווה הסמכת מעבדות לפי ISO/IEC 17025, לרבות ההיבטים הניהוליים והמקצועיים של ההכנה. פנו עם תיאור המעבדה והיעד שלה כדי לבחון היקף עבודה שמתאים לצורך, ולאפשר לצוות להבין מראש במה תידרש מעורבותו. לפני התקשרות מומלץ לעיין גם בבחירת יועץ ISO 17025.
